פיתוח מכשור רפואי
לסטודיו ZOG360 יש ניסיון של מעל ל- 25 שנה בכל הקשור אל פיתוח מכשור רפואי. מדובר במכשור שנועד לסייע לרופאים, מטופלים ואנשים רבים ברחבי הארץ והעולם, המעניק פתרונות טכנולוגיים מתקדמים ויעילים לקשת רחבה של צרכים רפואיים. המכשור והציוד תוכנן ופותח על ידי צוות מקצועי ומיומן בעל ידע והכשרה נרחבת בתחומי עיצוב והנדסת מערכות טכנולוגיות, בדגש על תחומי הרפואה. הצוות פועל לאור מתודה יסודית וקפדנית, החל משלב הרעיון ועד לקבלת מוצר מוגמר המוכן לשיווק ושימוש.
יכולות אופטימאליות לפיתוח מכשור רפואי
לנו יש את כל הניסיון, הכלים, הכישורים והתנאים על מנת לפתח מכשור רפואי, המשלבים חשיבה מתקדמת ויצירתית למתן פתרונות איכותיים וייחודיים לצרכים רפואיים שונים. כמו כן, אנו מספקים מענה שלם לצרכי ארגונומיה והנדסת אנוש. באמתחתנו כישורים הנדסיים בסטנדרטים הגבוהים ביותר, המשלבים ידע מעמיק ונרחב בטכנולוגיות מענף הרפואה, כדוגמת ידע באופטיקה, טכנולוגיית לייזר ומכאניקה עדינה. כלים אלו ועוד רבים נוספים מעניקים לנו את היכולת לפתח מגוון מתקדם ואיכותי של מכשירים רפואיים, הנחוצים לצרכים בריאותיים שונים.
פיתוח מכשור רפואי העומד בדרישות GMP
הניסיון הרב שרכשנו בפיתוחם של מכשירים רפואיים מקנה ידע והבנה מקיפים בדרישות ארגוני בקרת מערכות בריאות בארץ ובעלם. זאת, לרבות דרישות משרד הבריאות ומכון התקנים הישראלי, דרישות ארגונים אירופאים כדוגמת TUV, והארגון האמריקאי FDA. כן, חלק מהותי מהליך פיתוחו של מוצר רפואי עימנו הינו עמידה בדרישות ייחודיות לענף זה המכונות GMP. מדובר בדרישות שנועדו להבטיח את איכות מוצרי הרפואה, ואת היותם נטולי פגמים העלולים להזיק ולפגוע בבני אדם. אנו עומדים באופן מלא בדרישות אלו, הכוללות בין היתר צוות פיתוח מיומן ומוכשר לתחומי הרפואה, עבודה בחללים נקיים, ותיעוד ומספור מדויק של כל הליכי הפיתוח.
עמידה בדרישות GLPו- GCP
בנוסף לעמידה בדרישות GMP, הליכי הפיתוח של מוצרי רפואה בסטודיו עומדים גם בדרישות GLP ו- GCP. דרישות אלו עוסקות בהליכים המתקיימים עם מוצר מוגמר שעבר את כל הליכי הבדיקה, הניסוי והפיתוח, וקשורים לייצור, שיווק ומכירת המכשיר הרפואי. בין היתר, הדרישות כוללות עמידה בבדיקות בטיחות שימוש במכשיר רפואי, המבוצעות תחילה על בעלי חיים ובהמשך על מתנדבים. תכני הבדיקות נרשמים באופן מפורט ומדויק, לצורך בחינת והוכחת יעילות ובטיחות המכשור והשפעתו בפועל על המשתמשים בו.
שירותי פיתוח מכשור רפואי
להזמנת שירותי פיתוח מכשור למגוון צרכים ומטרות, צרו קשר עם ZOG360 בטלפון שמספרו 08-8992808. אנו נשמח להפגש עימכם ולספק מידע ופרטים בנושא.